NYU Langone zieht sich aus Typ-1-Diabetes-Impfstoffstudie bei Jugendlichen zurück

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Forscher der NYU Langone Health haben sich aus einer Studie zurückgezogen, in der die Verwendung eines alten Tuberkulose-Impfstoffs zur Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes untersucht wurde, nur wenige Monate nachdem sie mit der Aufnahme von Teilnehmern auf Long Island begonnen hatten.

Der Impfstoff mit der Bezeichnung Bacillus-Calmette-Guerin oder BCG hat bei verschiedenen Patientengruppen, einschließlich derjenigen, die sich auf die Alzheimer-Krankheit und Krebs sowie auf Diabetes konzentrieren, großes Interesse geweckt. Einige neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der 1921 erstmals verabreichte Impfstoff aufgrund seiner umfassenden Auswirkungen auf das Immunsystem auch vor Covid-19 und Atemwegserkrankungen schützen kann.

Eine große Studie über die Auswirkungen des Impfstoffs auf den Blutzucker bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes steht kurz vor dem Abschluss. Wissenschaftler hatten gehofft, die BCG-Impfstoffe auch an Kindern testen zu können, da eine gute Behandlung von Typ-1-Diabetes zu weniger Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes führt.

Die leitenden Ermittler der pädiatrischen Studie am Massachusetts General Hospital in Boston setzen die Studie fort, aber der abrupte Rückzug der NYU Langone könnte möglicherweise ihre Lebensfähigkeit gefährden, wenn sie keine Daten über die Kinder am Standort der NYU sammeln können.

Insgesamt sollten 150 Kinder in die Studie aufgenommen werden, und das NYU-Team hatte bereits mindestens 18 Jugendlichen den Impfstoff verabreicht. sie sollten fünf Jahre lang befolgt werden; Jeder sollte im ersten Jahr nach der Impfung acht Besuche zur Sicherheitskontrolle erhalten.

„Wer überwacht unsere Tochter jetzt medizinisch und wer überwacht die Injektionsstelle?“ sagte Kevin Miller aus Smithtown, NY, dessen 14-jährige Tochter sich letztes Jahr für die Studie einschrieb.

„Ich bitte um Nachsicht, im Kleingedruckten aller Papiere, die wir unterzeichnet haben, steht etwas, das besagt, dass sie ein gesetzliches Recht dazu haben“, fügte Mr. Miller hinzu, „aber ich weiß nicht unbedingt, dass das bedeutet, dass es richtig ist, Kinder zu verlassen wie meine Tochter und andere zum Trocknen aufgehängt wurden.“

Beamte der NYU Langone sagten in einer Erklärung, dass ein institutionelles Prüfungsgremium, das die Studie im Dezember 2020 genehmigt hatte, beschlossen habe, die Teilnahme zu beenden, nachdem weitere Forschungsergebnisse zum BCG-Impfstoff geprüft worden seien.

In einer Erklärung heißt es, dass die Universität „festgestellt hat, dass ein Ausscheiden aus der Studie die Sicherheit der eingeschriebenen Teilnehmer nicht beeinträchtigen wird“, und dass die Kinder weiterhin Ärzte der NYU für ihre übliche Diabetes-Heilung aufsuchen könnten.

Eine frühere Studie der Wissenschaftler von Massachusetts General ergab, dass zwei Dosen BCG-Impfstoff den Blutzuckerspiegel bei einer sehr kleinen Gruppe von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes auf nahezu den Normalwert senkten. Andere Studien zu BCG, bei denen verschiedene Versionen des Impfstoffs verwendet und Patienten mit Typ-1-Diabetes über unterschiedliche Zeiträume beobachtet wurden, haben zu gemischten Ergebnissen geführt.

Die neue Studie ist Phase II und zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Impfstoffbehandlung zu bewerten. Normalerweise werden solche Studien aus Sicherheitsgründen abgebrochen. Die Registrierung neuer Teilnehmer endet, aber Probanden, die die Intervention bereits erhalten haben, werden weiterhin beobachtet.

Die NYU hat jedoch kein Sicherheitsproblem erwähnt und wird die Teilnehmer für die Zwecke der Studie nicht mehr verfolgen.

Die leitende Ermittlerin der Studie, Dr. Denise Faustman, Direktorin des immunbiologischen Labors am Massachusetts General Hospital, sagte, dass der Rückzug der NYU eine schwerwiegende Abweichung vom Studienprotokoll darstelle, die die endgültigen Ergebnisse in Frage stellen könnte.

„Die Food and Drug Administration kümmert sich am meisten um die Sicherheit von Kindern und den Schutz von Kindern, und einen Sicherheitsbesuch zu verpassen, ist ein schwerwiegender Verstoß gegen das Protokoll“, sagte sie.

Dr. Denise Faustman, Direktorin des immunbiologischen Labors am Massachusetts General Hospital, sagte, der Rückzug der NYU sei eine ernsthafte Abweichung vom Studienprotokoll. Kredit… Tony Luong für die New York Times

Die Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes ist entscheidend, um ernsthafte Langzeitkomplikationen wie Sehverlust, Nervenschäden, Nierenerkrankungen und Amputationen zu verhindern. Eine Hypothese ist, dass BCG die Produktion abnormaler weißer Blutkörperchen, die das körpereigene Gewebe angreifen, einschließlich der insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse, unterdrücken kann.

Die Idee ist seit langem umstritten, und Dr. Faustman hat Mühe, Geld für ihr Studium aufzubringen. Als sie 2018 die Forschungsergebnisse veröffentlichte, die darauf hindeuteten, dass BCG den Blutzuckerspiegel senkte, unternahmen die JDRF – ehemals die Juvenile Diabetes Research Foundation, ein wichtiger Forschungsförderer – und die American Diabetes Association den ungewöhnlichen Schritt, eine gemeinsame öffentliche Erklärung abzugeben, in der sie ihre Skepsis zum Ausdruck brachten die Ergebnisse.

Als Antwort auf Fragen zu ihrer Position zu Dr. Faustmans Forschung zum BCG-Impfstoff sagte Chelsea-Lyn Rudder, eine Sprecherin von JDRF, dass die Position der Stiftung „unverändert bleibt“.

„JDRF priorisiert die Forschungsfinanzierung, die die Bereitstellung von Therapien zur Heilung und Vorbeugung von Typ-1-Diabetes am wahrscheinlichsten beschleunigt“, fügte Frau Rudder hinzu, „während die strategische Finanzierung der Forschung beibehalten wird, die das Leben der Menschen mit der Krankheit verbessert.“

Der BCG-Impfstoff ist mehr als ein Jahrhundert alt und generisch, und die Arzneimittelhersteller haben wenig Interesse daran gezeigt, in die damit verbundene Forschung und Entwicklung zu investieren. Neuere Behandlungen haben oft atemberaubende Preise. Ein neu zugelassenes Medikament, Teplizumab, kann den Ausbruch von Typ-1-Diabetes um einige Jahre verzögern, kostet aber fast 200.000 US-Dollar für eine zweiwöchige Behandlung.

Obwohl Beamte der NYU die Entscheidung des Prüfungsausschusses, die Studie abzubrechen, nicht erklärten, verweist ein Schreiben des Massachusetts General Hospital, das auf die Aktion der NYU reagiert, auf zwei wissenschaftliche Arbeiten, die beide zweideutige Ergebnisse berichteten und die Durchführung weiterer randomisierter kontrollierter Studien zu BCG-Impfstoffen forderten Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Das Prüfungsgremium von Massachusetts General sagte, dass die beiden Papiere, die ihm zur Kenntnis gebracht wurden, keine Bedenken hinsichtlich eines „unvorhergesehenen Problems“ aufkommen ließen und dass es keinen Grund gebe, den Prozess von Dr. Faustman einzustellen.

Die New York Times

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