Patienten, die eine Lasik-Operation in Betracht ziehen, sollten gewarnt werden, dass sie Doppeltsehen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Fahren bei Nacht und in seltenen Fällen anhaltende Augenschmerzen haben können, gemäß dem Richtlinienentwurf der Food and Drug Administration. Nach der Operation benötigen die Patienten möglicherweise noch eine Brille, warnt das Dokument.
Wenn sie in Kraft treten, dürften die Warnungen der Agentur viele Amerikaner überraschen, die das Verfahren als sicher und alltäglich ansehen. Jedes Jahr unterziehen sich mehr als eine halbe Million Erwachsene einer Lasik-Operation, um Sehschwäche zu korrigieren.
Die Operation beinhaltet die Umformung der Hornhaut, der klaren runden Kuppel, die die Vorderseite des Auges bedeckt und das Licht auf die Netzhaut im Augenhintergrund fokussiert. Der Chirurg schneidet einen dünnen Lappen in die Hornhaut und faltet ihn zurück und verwendet dann den Laser, um die Hornhaut zu formen. Danach ersetzt der Chirurg die Klappe.
Die Operation dauert normalerweise weniger als 15 Minuten pro Auge, und die Patienten müssen normalerweise Tausende von Dollar aus eigener Tasche teilen, da das Verfahren nicht von der Versicherung abgedeckt ist und als kosmetisch gilt. Lasik-Chirurgen, die auf Umfragen verweisen, die zeigen, dass 90 bis 95 Prozent der Kunden zufrieden sind, fördern das Verfahren oft, indem sie kostenlose Beratungen und hohe Rabatte anbieten.
Das FDA-Dokument ist nicht endgültig. Mehr als 600 Einzelpersonen und Berufsgruppen haben sich mit Kommentaren geäußert, seit der Entwurf der Leitlinien im Juli veröffentlicht wurde, und die Agentur prüft nun die Eingaben, während sie die endgültigen Dokumente vorbereitet, sagten Beamte.
Organisationen, die Chirurgen und Hersteller medizinischer Geräte vertreten, sind in die Offensive gegangen, indem sie die FDA beschuldigten, sich in die medizinische Praxis einzumischen, und sagten, die Informationen seien einseitig und würden Patienten unnötig Angst machen.
Viele Augenärzte sagen, dass Lasik das sicherste Verfahren ist, das am Auge durchgeführt wird, und dass ernsthafte, lang anhaltende Komplikationen selten sind.
„Alles, worum wir bitten, ist Gleichgewicht“, sagte Dr. Vance Thompson, neuer Vizepräsident der American Society of Cataract and Refractive Surgery. „Dieses Dokument betont hauptsächlich die Gefahren und Komplikationen von Lasik, ohne die Vorteile zu erwähnen, und der Ton ist negativ genug, um Patienten Angst zu machen.“
Er stellte fest, dass über 90 Prozent der Patienten in den eigenen Studien der FDA zufrieden mit den Ergebnissen waren, weil sie „gutes Sehen ohne Brille erreichen, was das Ziel der meisten Patienten ist“.
Aber gemäß dem Richtlinienentwurf der FDA sind einige Lasik-Patienten schwer depressiv geworden und haben sogar an Selbstmord gedacht, nachdem sie Komplikationen durch die Operation erfahren haben. Bestimmte chronische Erkrankungen wie Diabetes und einige Medikamente können Patienten einem Risiko für schlechte Ergebnisse aussetzen, heißt es in dem Dokument.
Die FDA-Richtlinien sind seit über einem Jahrzehnt in Vorbereitung. In dem Dokument heißt es kurz, dass die Operation durchgeführt wird, um die Abhängigkeit von Brillen zu verringern, aber der größte Teil des 29-seitigen Entwurfs der Leitlinien befasst sich mit den Risiken.
Während Chirurgen und Gerätehersteller fordern, den Entwurf vollständig zurückzuziehen, halten Kritiker des Verfahrens die Fokussierung auf Risiken für angemessen, da der Eingriff an gesunden Augen durchgeführt wird, nicht zur Behandlung einer Krankheit.
„Ich habe 14 Jahre darauf gewartet, dass das passiert“, sagte Paula Cofer, eine Frau aus Florida, die 2008 und 2018 vor der FDA testete, dass eine Lasik-Operation ihr Sehvermögen ruinierte und sie mit chronischen Schmerzen zurückließ.
Die neuen Warnhinweise würden den Verbrauchern wichtige Informationen liefern, fügte sie hinzu: „Selbst wenn Patienten derzeit im Internet recherchieren und Warnhinweise sehen, denken sie, dass es nur ein oder zwei unzufriedene Menschen sind. Jetzt sehen sie, dass es die FDA ist, die das sagt.“
Die FDA schlägt eine „Entscheidungs-Checkliste“ für Patienten vor, die die Lasik-Operation beschreibt, und stellt fest, dass Hornhautgewebe „verdampft“ wird und dass sich die Hornhautnerven „möglicherweise nicht vollständig erholen“ von den Einschnitten, „was zu trockenen Augen und/oder chronischen Schmerzen führt“.
Auch nach der Heilung, so der Entwurf, werde die Hornhaut nie mehr so stark sein wie vor der Operation.
In Kommentaren gegenüber der Agentur sagten einige Patienten, sie hätten lebensverändernde Komplikationen und Sehverlust, während andere von ihren Ergebnissen schwärmten.
Die Berufsorganisation, die Optometristen vertritt, die Sehtests durchführen und Brillen und Kontaktlinsen verschreiben, lobte den Entwurf und empfahl, noch mehr Vorsichtsmaßnahmen bei der Lasik-Operation für schwangere Patienten und Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus hinzuzufügen.
Die Medical Device Manufacturers Association hingegen warf der FDA vor, ihre Befugnisse zu überschreiten und „die Ausübung der Medizin unzulässig zu regulieren“.
In einer per E-Mail versandten Erklärung wiesen Behördenvertreter die Kritik zurück und stellten fest, dass die FDA routinemäßig Kennzeichnungsleitlinien herausgibt, um sicherzustellen, dass sowohl Anbieter als auch Patienten die Vorteile und Risiken von Medizinprodukten verstehen.
Letztes Jahr erzwang die FDA eine sogenannte Black-Box-Warnung und ein neues Etikett für Brustimplantate und sagte, dass Anbieter von Gesundheitskuren potenzielle Risiken wie Krebs bei potenziellen Patientinnen prüfen müssten.
Im Jahr 2018 beschränkte die Behörde den Verkauf eines dauerhaften Verhütungsimplantats namens Essure auf Ärzte, die eine Liste von Sicherheitsbedenken mit potenziellen Patienten durchgehen würden. (Das Gerät wurde kurz darauf vom Markt genommen.)
Der Entwurf der Agentur stützt sich auf die Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2017 über die Ergebnisse von Patienten mit Lasik, einer Zusammenarbeit zwischen der FDA, dem National Eye Institute und dem Verteidigungsministerium. Es bewertete visuelle Symptome vor und nach Lasik. Die FDA führte auch eine eigene Metaanalyse von Peer-Review-Studien durch, die zwischen 2013 und 2018 veröffentlicht wurden.
Die erste Studie ergab, dass fast die Hälfte der Patienten, die vor dem Eingriff keine visuellen Symptome hatten, drei Monate nach der Lasik-Operation zum ersten Mal eine neue visuelle Aberration entwickelt hatten, am häufigsten Halos, die Sternenexplosionsformen um Lichter herum sind. Nahezu ein Drittel berichtete nach drei Monaten über trockene Augen.
Die Autoren der Studie schrieben, dass „Patienten, die sich einer Lasik-Operation unterziehen, angemessen über die Möglichkeit der Entwicklung neuer visueller Symptome nach der Operation beraten werden sollten, bevor sie sich diesem Wahlverfahren unterziehen.“ Dennoch gaben mehr als 90 Prozent der Patienten an, mit dem Ergebnis zufrieden zu sein.
Die Agentur hat ihre eigene Analyse durchgeführt und festgestellt, dass 27 Prozent der Patienten sechs Monate nach der Operation trockene Augen hatten und 2 Prozent Schwierigkeiten hatten, die sie daran hinderten, ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Fünf Jahre nach der Operation verließen sich laut FDA 17 Prozent der Patienten immer noch auf Augentropfen, 2 Prozent litten weiterhin unter Sehstörungen und 8 Prozent hatten immer noch Schwierigkeiten, nachts zu fahren.
FDA-Beamte sagten, sie wüssten nicht, wann die Leitlinien fertiggestellt würden. Kritiker von Lasik sind besorgt, dass viele Patienten keine Chance haben werden, die Warnungen zu sehen, weil die Agentur vor der Operation keine Überprüfung vorschreibt.
Der Leitfaden und die Checkliste „sollten von Herstellern bereitgestellt und Ärzten und Patienten vor einem Eingriff ausgehändigt werden“ und verwendet werden, um die Arzt-Patienten-Diskussion über Risiken und Nutzen zu „verbessern“.
Die Überprüfung der Informationen mit Patienten ist jedoch nur eine Empfehlung, räumten Beamte der Behörde ein. Das sei problematisch, sagte Diana Zuckerman, Leiterin des National Center for Health Research, einer gemeinnützigen Denkfabrik, die die Forschung zu medizinischen und anderen Konsumgütern analysiert.
„Die Frage ist: ‚Tun sie tatsächlich irgendetwas, das für die Patienten einen bedeutenden Unterschied macht?’“, sagte sie. „Und ich glaube nicht, dass sie es sind.“
Dr. Zuckerman ist besorgt, dass Patienten die Checkliste zum ersten Mal sehen werden, wenn sie zu ihren geplanten Eingriffen kommen, nachdem sie sich bereits für eine Lasik-Operation entschieden haben „oder nachdem sie bereits eine nicht erstattungsfähige Anzahlung geleistet haben“.
„Wir glauben, dass sie die Checkliste überprüfen sollten, bevor sie eine Anzahlung leisten, und mindestens eine Woche vor dem geplanten Eingriff“, sagte Dr. Zuckerman.
Die New York Times
