Frustration wächst über die Reaktion des Unternehmens auf Rückrufe von Beatmungsgeräten

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Bis 2015 wusste Philips Respironics, dass seine Beatmungsgeräte ein Problem hatten: Schaum in den CPAP-Geräten, die Menschen mit Schlafapnoe nachts beim Atmen helfen, brach in schwarze Flecken auf und blies in Mund und Nase der Benutzer.

Das Unternehmen hat damals nichts unternommen. Jahre vergingen mit zunehmenden Beschwerden, und das Unternehmen unternahm oberflächliche Anstrengungen, um das Problem zu untersuchen, wie eine später von der Food and Drug Administration durchgeführte Untersuchung ergab.

Aber erst im April letzten Jahres, so das Unternehmen, habe es erkannt, dass der abblätternde Schaum potenziell krebserregende Partikel enthielt, was den größten und störendsten Rückruf von Medizinprodukten seit mehr als einem Jahrzehnt auslöste.

Fast anderthalb Jahre nach dem Rückruf, der weltweit mehr als fünf Millionen Geräte betraf, mussten Millionen Amerikaner lange auf ein Gerät warten. Viele waren gezwungen, alternative Methoden zu finden, um sicherzustellen, dass sie nachts atmen können, ohne Sauerstoffmangel zu bekommen oder einen Herzinfarkt zu riskieren. Andere waren über eine unerwartete Krankheit empört und hatten den Verdacht, dass ein Gerät, das ihnen helfen sollte, tatsächlich Schaden angerichtet hatte.

Das US-Justizministerium verhandelt derzeit mit Philips über die Bedingungen eines Zustimmungsdekrets, was die tiefe Besorgnis darüber unterstreicht, was das Unternehmen wusste – oder hätte wissen müssen – bevor Millionen von Menschen Geräte erhielten, von denen viele glauben, dass sie verheerende Krankheiten verursachten. Ein Erlass würde das Unternehmen wahrscheinlich dazu verpflichten, die Schritte zu dokumentieren, die es unternehmen würde, um einen solchen Ausfall in Zukunft zu verhindern.

Doug Shiffler, ein pensionierter Tech-Manager in Utah, ist einer von Hunderten von Personen, die das Unternehmen verklagen. Seine Frau begann 2018 mit der Verwendung des Geräts, als es keine öffentlichen Warnungen vor möglichen Problemen mit den Maschinen gab und sie einen anhaltenden Husten bekam.

Mitte 2020 wurde bei Joleen Shiffler ein aggressiver Lungenkrebs diagnostiziert, der ihre Ärzte verblüffte, obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen ihrer Krankheit und dem Philips-Gerät hergestellt worden war. Frau Shiffler, 60, starb innerhalb des Jahres. „Warum wurden wir nicht darüber informiert, dass es ein Problem gibt?“ fragte Herr Shiffler. Wenn sie es gewusst hätten, „würde ich vielleicht direkt neben Joleen stehen, anstatt ihren Verlust zu betrauern.“

Erst letztes Jahr wurde festgestellt, dass die Geräte – seit 2009 weltweit rund 15 Millionen Atemgeräte von Philips – potenziell „schwere Verletzungen“ oder „dauerhafte Beeinträchtigungen“ verursachen. Die Maschinen gaben Chemikalien mit „toxischer krebserregender Wirkung“ ab, sagte das Unternehmen, wobei zwei Verbindungen Werte über den standardmäßigen Sicherheitsgrenzwerten registrierten.

Ein Philips Dreamstation CPAP-Gerät. Anerkennung… Shutterstock

Philips sagt nun, man sei bei den ersten Warnungen von einem „Worst-Case-Szenario“ ausgegangen. Ein Sprecher, Steve Klink, sagte, eine von der Firma in Auftrag gegebene Forschungsüberprüfung habe keinen Zusammenhang zwischen ihren Schlafapnoe-Geräten und Krebs gefunden.

Die Folgen des Rückrufs waren für Philips eine Bestrafung: Sein Gesamtmarktwert und seine Aktien sind eingebrochen, und das Unternehmen hat kürzlich Tausende von Entlassungen als Folge dieser Verluste angekündigt. Der Rückruf und andere haben nicht nur die schlechte Aufzeichnung von Philips aufgedeckt, sondern auch das systematische, branchenweite Fehlen eines Geräteverfolgungssystems, das es Unternehmen ermöglichen würde, Gerätebenutzer auf erhebliche Probleme aufmerksam zu machen.

Zu den zurückgerufenen Geräten gehören Beatmungsgeräte, BiPAP und CPAPs oder Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, die die Atemwege von Menschen öffnen, die sonst nachts aufhören würden zu atmen. Die zurückgerufenen Geräte enthalten Schaum, der Geräusche und Vibrationen dämpfen soll, die auch unter heißen und feuchten Bedingungen zusammenbrechen können.

Als sich der Rückruf abspielte, sagten die Ärzte, sie seien schlecht gerüstet, um die Risiken der giftigen Chemikalien gegen die Risiken einer unbehandelten Atmungsunterbrechung abzuwägen, was das Risiko für kognitiven Verfall, Herzprobleme und Tod erhöhen kann. Gerätenutzer verzweifelten an der Schwierigkeit, ein Ersatzgerät zu bekommen, oder ärgerten sich über Lieferungen generalüberholter Modelle, die nach Angaben des Unternehmens etwa die Hälfte der Ersatzgeräte ausmachen.

Der großangelegte Rückruf führte zu Aufruhr bei Verbrauchern und im Unternehmen. Der damalige Vorstandsvorsitzende Frans van Houten trat zurück, und der Marktwert des Unternehmens ist um etwa 70 Prozent eingebrochen. Das Unternehmen hat außerdem Pläne angekündigt, etwa 4.000 Mitarbeiter zu entlassen, um Verluste auszugleichen.

Jahre nachdem die ersten Hinweise auf ein Problem aufgetaucht sind, hat die FDA nun die Sicherheits- und Qualitätsmaßnahmen des Unternehmens kritisch unter die Lupe genommen, Jahre des Versagens bei der Lösung des Schaumproblems gezählt und die ungewöhnlichen Schritte unternommen, Philips anzuweisen, besser mit den Gerätebenutzern zu kommunizieren.

Die FDA teilt die Frustration der Patienten, die auf eine Lösung für diesen Rückruf warten“, sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Gerätezentrums der FDA, in einer Erklärung. „Wir haben selten verwendete Regulierungsinstrumente eingesetzt, um Philips zur Rechenschaft zu ziehen, und wir werden weiterhin mit der Firma kommunizieren, um sicherzustellen, dass sie geeignete Schritte zur Korrektur des Produkts unternehmen.“

Doug Shiffler aus Ogden, Utah, am Grab seiner Frau. Er ist einer von Hunderten von Menschen, die Philips verklagen, nachdem seine Frau innerhalb eines Jahres nach der Diagnose an Lungenkrebs gestorben war. Anerkennung… Kim Raff für die New York Times

Die Agentur sagte, sie führe eine eingehende Überprüfung der seit April 2021 eingegangenen Beschwerden durch, darunter mehr als 69.000 im Zusammenhang mit Krebs, Atembeschwerden und Brustschmerzen. Die Beschwerden umfassen 168 Todesfälle, obwohl Experten erklärt haben, dass es schwierig sein kann, festzustellen, ob das Gerät eine einzelne Krankheit oder den Tod verursacht hat.

Befürchtungen über diese und andere Symptome haben sich in den sozialen Medien widergespiegelt, wo Hunderte von Menschen Bedenken geäußert haben. „Die Art und Weise, wie Philips damit umgegangen ist, war meiner Meinung nach einfach sehr, sehr schlecht, und das hat mich wütend gemacht“, sagte Tom Wilson, ein pensionierter persönlicher Deva-Produktmanager, der eine Facebook-Seite über die Geräteprobleme betreibt. „Das ist ein großer Rückruf. Und es ist ein gefährlicher Rückruf.“

Philips sagte, es habe vier Millionen Ersatzprodukte hergestellt, darunter zwei Millionen, die in die Vereinigten Staaten geliefert wurden. Herr Klink, der Sprecher des Unternehmens, sagte, dass Philips in den letzten Jahren „begrenzte Beschwerden“ im Zusammenhang mit der Schaumzersetzung von Fall zu Fall bearbeitet habe. Nach der anfänglichen Warnung des Unternehmens vor dem Krebsrisiko sagte er, dass einige Tests des Unternehmens niedrigere chemische Belastungen gefunden hätten und dass die Überprüfungen fortgesetzt würden.

„Zu diesem Zeitpunkt können wir uns nur für die entstandenen Bedenken entschuldigen und arbeiten wirklich hart daran, den tatsächlichen Gesundheitsrisiken auf den Grund zu gehen“, sagte Herr Klink.

Die FDA hat jedoch die überarbeitete Position des Unternehmens nach ausführlichen Dokumentenprüfungen und einer Inspektion in der Anlage von Philips Respironics in Murrysville, Penn, als „nicht überzeugend“ erachtet. (Die Muttergesellschaft hat ihren Sitz in den Niederlanden.)

Die behördliche Überprüfung der Unternehmensunterlagen ergab, dass das Unternehmen bis 2015 Informationen aus Beschwerden, Testberichten und Lieferanten hatte, dass sich der Schaum in den Geräten verschlechterte. Dennoch sei es ihr „nicht gelungen, die Informationen angemessen auszuwerten“ oder das Problem zu mindern, stellte die FDA fest.

Im Jahr 2016 zeigten E-Mails und Testberichte, dass Philips erfuhr, dass der Schaum in nur einem Jahr zusammenbrechen könnte, heißt es in Aufzeichnungen der FDA. Bis 2018 stellte ein Ingenieur des Unternehmens fest, dass der Schaumabbau in einem Philips-Beatmungsgerät laut einer E-Mail, die in einer Klage gegen Philips eingereicht wurde, „keine gute Situation für“ Gerätebenutzer sei. Das Unternehmen hat in diesem Jahr eine Überprüfung der Angelegenheit eingeleitet – aber schnell abgeschlossen –, wie Aufzeichnungen der FDA zeigten.

Im Jahr 2019 leitete Philips laut FDA-Aufzeichnungen „endlich“ eine formelle interne Untersuchung ein. Philips gab den Rückruf im Juni 2021 heraus, eine Klasse-1-Bezeichnung, die für die schwerwiegendsten Mängel reserviert ist, die zum Tod führen können.

Ärzte und Gerätenutzer waren gezwungen zu reagieren. Dr. Shannon Sullivan, Pneumologe und Schlafspezialist bei Stanford Medicine, entwickelte Rückrufrichtlinien für die American Association of Sleep Medicine. Sie sagte, es sei eine schwierige Aufgabe angesichts der Ungewissheit über das Risiko, das von unbekannten Verbindungen mit Namen wie „Dimethyldiazin“ ausgeht, von denen das Unternehmen sagte, dass seine Geräte über eine sichere Grenze hinaus emittieren.

„Das war ein Problem“, sagte Dr. Sullivan. „Können Sie wirklich eine klinisch fundierte Risiko-Nutzen-Analyse haben, wenn einige der Fragen unbekannt sind?“

Frau O’Kelley zeigte eine Röntgenaufnahme, die einen Knötchen zeigte, der in ihrer unteren rechten Lunge entdeckt wurde. Anerkennung… Rory Doyle für die New York Times

Philips führte zusätzliche Tests durch und kam in einer internen Bewertung schwerwiegender Gefahren im Dezember 2021 zu dem Schluss, dass die Gerätedämpfe eher ein Risiko für mittelschwere als für Verletzungen darstellen. Die FDA war nicht überzeugt, wie Aufzeichnungen zeigen, und hielt die Testmethoden für fehlerhaft. Die Agentur befahl dem Unternehmen, mehr zu tun, um mit den Benutzern zu kommunizieren, und schlug eine zweite Anordnung vor – hat sie jedoch nicht erlassen –, um das Unternehmen zu zwingen, Geräte zu reparieren oder zu ersetzen oder Benutzer zu erstatten.

Betreiber von medizinischen Versorgungsunternehmen wie Woody O’Neal aus Birmingham, Alabama, spielten eine Schlüsselrolle bei der Benachrichtigung ihrer Kunden über den Rückruf. Aber er sagte, uneinheitliche Aufzeichnungspraktiken in seiner Branche hätten die Bemühungen, Kunden zu benachrichtigen, behindert.

„Es ist überwältigend, dass dies immer noch vorkommt“, sagte Mr. O’Neal, Vorstandsmitglied des staatlichen Handelsverbands für medizinische Geräte und Eigentümer von O’Neal Medical. „Es ist eine echte Herausforderung für Philips, alle zu erreichen, weil sie nicht wissen, wo sich all diese Geräte befinden.“

Philips bestätigte, dass es keine direkte Beziehung zu Gerätebenutzern habe. Es forderte die Benutzer auf, ihre Geräte auf der Unternehmenswebsite zu registrieren, um direkt zu kommunizieren.

Joyce Baldassarre, 64, die außerhalb von Philadelphia lebt, hat genau das getan. Bei ihr wurde vor etwa sechs Jahren Schlafapnoe diagnostiziert, nachdem eine Schlafstudie festgestellt hatte, dass sie Dutzende Male pro Stunde aufhörte zu atmen.

Als sie erfuhr, dass ihr CPAP-Gerät unter den Zurückgerufenen war, beschloss sie, es weiter zu benutzen. „Wir tragen das nicht für Funsies. Es ist sicherlich nicht attraktiv“, sagte Frau Baldassarre. „Wir tragen es, damit wir nicht im Schlaf sterben.“

Das Gerät funktionierte jedoch nicht mehr, was zu einem quälenden Warten auf ein neues führte. Sie bemühte sich, ihre Augen davon abzuhalten, sich vor Erschöpfung zu kreuzen, während sie ihre Dateneingabe erledigte.

Aber bevor der erwartete Ersatz Ende September eintraf, ließ sie ihn in der Kiste. Die Vorstellung eines generalüberholten Geräts beunruhigte sie, als wäre sie gebeten worden, die Zahnbürste eines anderen zu benutzen.

„Ich habe Angst, es zu öffnen“, sagte Ms. Baldassare. „Ich bin wirklich. Jeder verdient eine brandneue Maschine.“

Herr Klink von Philips sagte, die generalüberholten Geräte seien desinfiziert und die Innenteile ausgetauscht worden. Das Unternehmen sagte, dass seine Bemühungen, Geräte an jeden Benutzer zu senden, auch durch Herausforderungen in der Lieferkette behindert wurden, einschließlich des weltweiten Mangels an Halbleiterchips.

Herr Shiffler aus Utah hielt ein Foto seiner Frau Joleen und ihrer Kinder in der Hand. Herr Shiffler, ein Mitglied der Kirche der Heiligen der Letzten Tage, sagte, Joleen habe nie Alkohol getrunken oder geraucht, bevor ein aggressiver Lungenkrebs Einzug hielt. Anerkennung… Kim Raff für die New York Times

Andere warten nicht auf ein Gerät, sondern auf Antworten. Selbst bei Hilfsmitteln, bei denen ein klarer Zusammenhang hergestellt werden kann, wie Rauchen und Lungenkrebs, kann es Jahre dauern, bis sich die Krankheit manifestiert, sagte Dr. Albert Rizzo, Chief Medical Officer der American Lung Association.

„Ich denke, es ist abzuwarten, ob man sich wirklich epidemiologische Studien ansieht, um festzustellen, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Patienten gibt, die das Gerät verwendet haben, und denen, die es nicht getan haben“, sagte Dr. Rizzo.

Um eine Ebene der Komplexität hinzuzufügen, sagte Herr Klink, dass Schaum mit zugesetzten flammhemmenden Chemikalien, eine Klasse, die separat mit Krebs und reproduktiven Schäden in Verbindung gebracht wurde, nur in Beatmungsgeräten von Unternehmen vorhanden war, die etwa 5 Prozent der zurückgerufenen Geräte ausmachen. Das Unternehmen gab im September auch einen unabhängigen Rückruf heraus, weil kontaminierter Kunststoff in weniger als 400 Atemgeräten giftige Chemikalien freisetzte.

Herr Shiffler, ein Mitglied der Kirche Jesu Christi der Heiligen der Letzten Tage, sagte, seine Frau habe nie Alkohol getrunken oder geraucht, bevor der aggressive Lungenkrebs Einzug hielt. Er betrachtete spöttisch ein Bild des ehemaligen Philips-Chefs, der den Gerätebenutzern die Sicherheit versicherte: Er kann Joleens Gerät zwei Jahre lang nachts anlegen, sagte Mr. Shiffler, „und wir werden sehen, wie Sie bei einem PET-Scan abschneiden. ”

Das Gefühl des Verrats sitzt auch bei Tillie O’Kelley, 76, tief. Nachdem ihr Ersatzgerät mit einem Knall auf ihrer Türschwelle gelandet war, legte sie es in einen Schrank. Sie zog es vor, ein Gerät einer anderen Firma zu verwenden.

Sie führte einen Rückgang ihrer Gesundheit bis zu dem Zeitpunkt zurück, als sie 2014 begann, ein CPAP von Philips zu verwenden. Davor war sie aktiv, baute auf ihrem Haus in Südflorida auf, stellte Glasmalereien her und tauchte in Cozumel, Mexiko, wo das Wasser so war Klar, erinnerte sie sich, konnte man vergessen, dass man unter Wasser war.

Bis 2016 wurde bei ihr Lungenkrebs diagnostiziert; Ärzte entfernten den oberen Teil ihrer linken Lunge. Hautkrebs, eine Schilddrüsenmasse und Gefühlsverlust in ihren Unterschenkeln folgten.

Frau O’Kelley, eine Klägerin in einem der vielen Prozesse gegen Philips, rechnet nicht damit, lange genug zu leben, um zu verstehen, warum sich ihr Gesundheitszustand so schnell verschlechterte.

„Wenn es nur das Altern ist, dann Halleluja. Ich bin sehr alt geworden“, sagte Ms. O’Kelley. „Aber wenn es nicht gealtert wäre, dann wäre ich wirklich sauer, und ich werde wahrscheinlich zurückkommen und sie verfolgen.“

Die New York Times

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