Die Food and Drug Administration hat ein neues Medikament zugelassen, das das Auftreten von Gesichtsfalten für etwa sechs Monate reduziert und den Wettbewerb auf einem Markt beflügelt, der seit Jahrzehnten von Botox dominiert wird.
Revance Therapeutics, der Hersteller der neuen Behandlung Daxxify, gab die Zulassung am Donnerstagmorgen bekannt und sagte, dass seine Wirkung – durch Injektion in das Gesicht entlang von Sorgenfalten – länger anhielt als andere Produkte auf dem Markt.
Wie Botox von AbbVie ist die neue Behandlung ein neuromuskulärer Blocker, der Falten im Wesentlichen einfriert. Außerdem handelt es sich um ein Botulinumtoxin, das bei bestimmungsgemäßer Anwendung im Blut des Patienten nicht nachweisbar ist.
In Studien, die der FDA vorgelegt wurden, übertraf die Behandlung die Wirkung eines Placebos bei weitem, wobei etwa 80 Prozent der Behandlungsanbieter vier Monate nach der Injektion keine oder nur leichte Gesichtsfalten sahen und etwa die Hälfte die Wirkung sechs Monate lang sah.
Dr. Balaji Prasad, der als Analyst für die Barclays Investment Bank Spezialpharmazeutika ist, sagte, das Medikament sei der bedeutendste Fortschritt im 3-Milliarden-Dollar-Bereich der Gesichtsinjektionsmedikamente, seit Botox – das heute 70 Prozent des Marktes dominiert – vor Jahrzehnten erstmals zugelassen wurde .
„Benutzer müssen nicht alle drei Monate vorgehen“, sagte Dr. Prasad. „In einer Welt, in der Zeit von entscheidender Bedeutung ist, ist es äußerst nützlich, ein Produkt mit einem langen Lebensdauerfaktor zu haben.“
Mark Foley, der Geschäftsführer von Revance Therapeutics, sagte am Donnerstag in einem Interview, dass das Unternehmen viele Jahre damit verbracht habe, ein wirksames Mittel zur neuromuskulären Blockierung zu entdecken, das ohne Nadel auf die Haut aufgetragen werden könne. Dabei fand es einen Weg, die Formel mithilfe der Peptidtechnologie stabil zu halten, anstelle des üblicherweise verwendeten tierischen Proteins oder menschlichen Serums. Dies führte zur Zulassung des Produkts, von dem das Unternehmen bereits begonnen habe, es auf eine Vielzahl von medizinischen Bedenken zu testen.
„Es öffnet auch die Tür für das, was wir mit Therapeutika tun können“, sagte Herr Foley. „Wenn Sie an Migräne, zervikale Dystonie, überaktive Blase denken, gibt es auch eine große medizinische Chance.“
Die FDA hat Botox im Jahr 2010 als Behandlung für chronische Migräne zugelassen.
Eine der Revance-Studien, die der FDA für die ästhetische Verwendung von Daxxify vorgelegt wurde, ergab, dass Benutzer mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen, die ein Placebo erhielten; sechs Prozent bekamen Kopfschmerzen und zwei Prozent entwickelten ein hängendes Augenlid.
Die FDA warnte vor dem Potenzial für allgemeine Muskelschwäche oder Atembeschwerden bei der Anwendung der toxinbasierten Behandlungen, sagte jedoch, dass bei Daxxify keine derartigen Symptome festgestellt wurden.
Das Medikament hatte einen steinigen Weg bis zur Zulassung. Revance mit Sitz in Nashville hatte zunächst auf eine Zulassung im November 2020 gehofft, aber die FDA habe eine Inspektion der Produktionsstätte wegen der während der Coronavirus-Pandemie verhängten Reisebeschränkungen verschoben, so Dr. Prasad.
Im Juni 2021 führte die FDA die Inspektion durch und entdeckte Probleme mit dem Qualitätskontrollprozess und der funktionierenden Zellbank des Unternehmens oder einer Sammlung von Zellen, die den Wirkstoff des Medikaments enthalten, wie Aufzeichnungen der Behörde zeigen. Herr Foley sagte, dass diese Bedenken ausgeräumt wurden, bevor das Unternehmen eine neue funktionierende Zellbank in Betrieb nahm.
Die New York Times
