FDA genehmigt aktualisierte Covid-Auffrischungsimpfungen, die auf Omicron-Subvarianten abzielen

WASHINGTON – Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch die erste Neugestaltung von Coronavirus-Impfstoffen seit ihrer Einführung Ende 2020 genehmigt, wodurch Millionen von Amerikanern bereits nächste Woche neue Auffrischungsdosen erhalten, die auf Omicron-Subvarianten abzielen.

Die Agentur hat zwei Optionen freigegeben, die auf die jetzt dominierende BA.5-Variante von Omicron abzielen: eine von Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech für den Einsatz bei Personen ab 12 Jahren und die andere von Moderna für Personen ab 18 Jahren. Die Dosen können mindestens zwei Monate nach der letzten Auffrischimpfung oder dem Abschluss der ersten Impfserie verabreicht werden.

Beamte der Biden-Regierung haben argumentiert, dass selbst während die Forscher daran arbeiten, zu verstehen, wie schützend die neuen Impfungen sein könnten, eine erneute Impfung der Amerikaner in den kommenden Wochen dazu beitragen könnte, die anhaltend hohe Zahl von Infektionen und Todesfällen einzudämmen.

„Da wir auf den Herbst zusteuern und beginnen, mehr Zeit in Innenräumen zu verbringen, empfehlen wir jedem, der in Betracht kommt, eine Auffrischungsdosis zu erhalten“, sagte Dr. Robert M. Califf, der FDA-Kommissar, in einer Erklärung am Mittwoch. Er fügte hinzu, dass der Impfstoff „einen besseren Schutz gegen derzeit zirkulierende Varianten bieten würde“.

In den Vereinigten Staaten werden jeden Tag durchschnittlich etwa 90.000 Infektionen und 475 Todesfälle verzeichnet, fast drei Jahre nach einer Pandemie, die mehr als eine Million Amerikaner getötet und zu einem historischen Rückgang der Lebenserwartung geführt hat.

Aber es gibt auch hoffnungsvolle Zeichen. Selbst bei hohen Fallzahlen werden derzeit weniger als 40.000 Menschen mit dem Virus ins Krankenhaus eingeliefert, ein Rückgang von 10 Prozent seit Anfang August und weit weniger als während des von Delta angetriebenen Anstiegs im letzten Sommer oder der von Omicron angetriebenen Welle im letzten Winter. Auch die Zahl der Todesfälle blieb in den letzten Wochen etwas flach, ein Zeichen dafür, dass Impfstoffe dazu beitragen, die schlimmsten Folgen von Covid-19 zu verhindern.

Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass viele Amerikaner sich zurückhalten werden, die aktualisierten Auffrischungsimpfungen zu erhalten, entweder weil sie der Pandemie überdrüssig sind oder weil sie eine zusätzliche Dosis möglicherweise nicht dringend benötigen. Mit jedem neuen angebotenen Schuss gibt es weniger Abnehmer.

Da in diesem Herbst immer mehr Unternehmen Arbeitnehmer in die Büros und Studenten auf den Campus zurückbringen, wird es für die Verwaltung eine große Herausforderung sein, die Amerikaner davon zu überzeugen, die aktualisierten Auffrischungsimpfungen zu erhalten.

Die Unternehmen produzierten die umgerüsteten Aufnahmen mit außergewöhnlicher Geschwindigkeit, ein Beweis für die mRNA-Technologie, die Pfizer und Moderna seit den ersten Monaten des Ausbruchs des Coronavirus genutzt haben. Die Food and Drug Administration hat Unternehmen erst vor zwei Monaten über die Formulierung beraten, die sie für die neuen Impfstoffe übernehmen sollten. Bis Ende dieser Woche werden Millionen dieser Dosen an Bundesstaaten geliefert.

Der enge Zeitplan bedeutete, dass die Unternehmen diesen Sommer mit begrenzteren Daten zu den neu gestalteten Boostern zu den Bundesbehörden gingen, als ein herkömmlicher Überprüfungsprozess erfordern würde, was zu einigen Kontroversen führte. Die Aufsichtsbehörden genehmigten den Impfstoff ohne Ergebnisse aus Studien am Menschen, die gerade begonnen haben.

Bundesbeamte argumentieren, dass Versuche am Menschen aufgrund der schnellen Entwicklung des Coronavirus veraltet seien, bevor sie Ergebnisse liefern könnten, die bei der Zulassungsentscheidung der FDA verwendet werden könnten. Stattdessen verlassen sie sich auf die Ergebnisse von Mausversuchen und früheren Versuchen am Menschen von Pfizer und Moderna mit Neuformulierungen, die auf frühere Versionen des Virus abzielen.

Die Biden-Regierung gibt die Impfungen als Standard-Upgrade ab, das die Amerikaner vor möglichen Anstiegen in Fällen im Winter annehmen sollten, wie z. B. der Grippeimpfung, die jedes Jahr neu konfiguriert wird, um auf aktuellere Versionen des Influenzavirus abzuzielen.

Die Booster kommen in einer Zeit an, in der das Weiße Haus bezüglich der Pandemie weitgehend ruhig war. Präsident Biden hat sich in den letzten Monaten selten zum Coronavirus geäußert, selbst nachdem er im Juli positiv getestet wurde. Das Weiße Haus hält keine regelmäßigen Nachrichtenbriefings mehr über die Reaktion auf die Pandemie des Bundes ab, wie es im ersten Jahr der Regierung der Fall war – ein Spiegelbild der Müdigkeit vieler Amerikaner, mit den Vorsichtsmaßnahmen von Covid Schritt zu halten.

„Covid-19 ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Und es ist, als hätten wir einfach akzeptiert, dass dies der Fall sein wird“, sagte Mercedes Carnethon, Epidemiologin an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University. „Ich hoffe wirklich, dass so viele Menschen wie möglich nach dem aktualisierten Booster suchen, damit wir diejenigen schützen können, die ein schreckliches Ergebnis haben werden.“

Impfungen bleiben der Eckpfeiler der Covid-Strategie der Bundesregierung, auch wenn Tests und Behandlungen weit verbreitet sind. Die Biden-Administration hat über 170 Millionen Dosen für die Herbstkampagne bestellt, und die Beamten erwarten keine Engpässe, wenn sie eingeführt werden.

„Wenn es draußen eiskalt ist und du Kinder hast, wirst du sie warm anziehen. Das ist das Konzept hier“, sagte Dr. Paul G. Auwaerter, klinischer Direktor der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Johns Hopkins University School of Medicine. “Sie sollten mit einem Virus in die Atemsaison gehen, von dem wir wissen, dass er uns mit einer Auffrischung überrascht hat.”

Wie schützend die Schüsse genau sein könnten, ist unbekannt, sagte Dr. Auwaerter. Er wies auf die bescheidene Zunahme neutralisierender Antikörper hin, die die Unternehmen in Impfstoffen fanden, die sie dieses Jahr getestet hatten und die auf die ursprüngliche Form von Omicron abzielten. Wie sich die Antikörperspiegel auf den Schutz mit den neuen Impfstoffen auswirken würden, sei unklar, fügte er hinzu.

Experten warnten davor, zu versuchen, die Aufnahme von Moderna der von Pfizer vorzuziehen oder umgekehrt; Da die Forschung am Menschen gerade erst beginnt, sind Wissenschaftler noch Monate davon entfernt zu wissen, ob eine Marke einen besseren Schutz bietet als die andere.

Viele Amerikaner wurden kürzlich mit Varianten der Omicron-Familie infiziert und haben einen gewissen Schutz vor ihren Anfällen mit dem Virus, eine Entwicklung, die Bundesbehörden bei der Empfehlung zur Verwendung der neuen Impfungen berücksichtigen könnten. Ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten soll diese Woche zusammentreten, um Empfehlungen abzugeben.

„Für die meisten Menschen ist das Todesrisiko zu diesem Zeitpunkt so gering, weil sie sich infiziert oder geimpft haben, oder wahrscheinlicher beides“, sagte Dr. Gregory A. Poland, Professor für Medizin und Infektionskrankheiten und Direktor von die Vaccine Research Group an der Mayo Clinic.

Dr. Poland, der Vertreter von Moderna, Pfizer und dem Weißen Haus in Bezug auf Coronavirus-Impfstoffe beraten hat, sagte, die Aktualisierung der Auffrischungsimpfungen, wie sie die Food and Drug Administration am Mittwoch durchgeführt habe, sei eine „Chase your Tail“ -Strategie, bei der das Design schrittweise optimiert werde, um zu versuchen, es beizubehalten mit einem sich schnell verändernden Virus. Die neuen Booster, sagte er, könnten möglicherweise einige Leben bei älteren Menschen und Menschen mit Immunschwäche retten. Aber es war unwahrscheinlich, dass sie den Rest der Bevölkerung so stark beeinflussen würden.