FDA befiehlt Juul, den Verkauf von E-Zigaretten einzustellen

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Die Food and Drug Administration hat Juul am Donnerstag befohlen, den Verkauf von E-Zigaretten auf dem US-Markt einzustellen, ein zutiefst schädlicher Schlag für ein einst beliebtes Unternehmen, dessen Marke für die Vaping-Krise bei Teenagern verantwortlich gemacht wurde.

Die Anordnung betrifft alle Produkte von Juul auf dem US-Markt, der überwältigenden Umsatzquelle des Unternehmens. Juuls schlanke Vaping-Patronen und Kapseln mit süßem Geschmack trugen dazu bei, eine Ära alternativer Nikotinprodukte auch bei Erwachsenen einzuleiten, und forderten eine intensive Prüfung von Antirauchergruppen und Aufsichtsbehörden auf, die befürchteten, dass sie jungen Menschen mehr schaden als ehemaligen Rauchern nützen würden.

„Die heutige Maßnahme ist ein weiterer Fortschritt bei der Verpflichtung der FDA, sicherzustellen, dass alle E-Zigaretten und elektronischen Nikotinabgabesysteme, die derzeit an Verbraucher vermarktet werden, unsere Standards für die öffentliche Gesundheit erfüllen“, sagte Dr. Robert M. Califf, der Beauftragte der Behörde, in einer Erklärung . „Die Agentur verfügt über dedizierte Ressourcen, um Produkte von Unternehmen zu überprüfen, die den größten Teil des US-Marktes ausmachen. Wir sind uns bewusst, dass diese einen erheblichen Teil der verfügbaren Produkte ausmachen, und viele haben eine überproportionale Rolle beim Anstieg des Dampfens bei Jugendlichen gespielt.“

Der Schritt der FDA ist Teil einer weitreichenden Anstrengung, die Regeln für das Rauchen und Verdampfen von Produkten neu zu gestalten und Krankheiten und Todesfälle zu reduzieren, die durch inhalierbare Produkte mit stark süchtig machendem Nikotin verursacht werden.

Am Dienstag kündigte die Agentur Pläne an, den Nikotingehalt in traditionellen Zigaretten zu senken, um den Konsum der tödlichsten legalen Konsumgüter zu verhindern. Im April kündigte die FDA an, ein Verbot von Zigaretten mit Mentholgeschmack anzustreben.

Die Klage gegen Juul in ist Teil einer neueren Regulierungsaufgabe der Behörde, die bestimmen muss, welche elektronischen Zigaretten, die derzeit zum Verkauf stehen oder zum Verkauf angeboten werden, dauerhaft in den US-Regalen zugelassen werden, nachdem die FDA die Autorität über E-Zigaretten hat.

Aber es könnte Jahre dauern, bis diese Vorschläge in Kraft treten – wenn sie dem heftigen Widerstand der mächtigen Tabaklobby, Antiregulierungsgruppen und der Dampfindustrie standhalten können.

Juul wird voraussichtlich gegen die Entscheidung der FDA Berufung einlegen.

Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens begrüßten das Urteil.

„Die Entscheidung der FDA, alle Juul-Produkte vom Markt zu nehmen, ist äußerst begrüßenswert und längst überfällig“, sagte Erika Sward, National Assistant Vice President of Advocacy für die American Lung Association. „Juuls Kampagne, Kinder gezielt an Tabak zu binden, dauert schon viel zu lange.“

Eine Erklärung der American Vapor Manufacturing Association, einer Industriehandelsgruppe, deutete auf den bevorstehenden Kampf hin.

„Gemessen an verlorenen und möglicherweise zerstörten Leben wird die erstaunliche Gleichgültigkeit der FDA gegenüber gewöhnlichen Amerikanern und ihrem Recht, auf die weitaus sicherere Alternative des Dampfens umzusteigen, sicherlich als eine der größten Episoden von regulatorischem Fehlverhalten in der amerikanischen Geschichte gelten“, Amanda Wheeler, die Präsidentin der Vereinigung , sagte in einer Erklärung.

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Die Entscheidung der Agentur beendete eine fast zweijährige Überprüfung der Daten, die Juul eingereicht hatte, um zu versuchen, die Genehmigung für den weiteren Verkauf seiner Produkte mit Tabak- und Mentholgeschmack in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Für den Antrag musste das Unternehmen die Sicherheit seiner Geräte und deren Eignung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nachweisen.

Insbesondere Juul war seit Jahren das Ziel von Aufsichtsbehörden, Schulen und politischen Entscheidungsträgern, beginnend im Jahr 2018, als die FDA eine Untersuchung der Marketingbemühungen von Juul einleitete. Vor dieser Zeit hatte Juul sein Produkt mit attraktiven jungen Models und Geschmacksrichtungen wie Cool Cucumber und Crème Brûlée beworben, von denen Kritiker sagten, dass sie Minderjährige anziehen.

Bis April 2018 kündigte die FDA ein scharfes Vorgehen gegen den Verkauf solcher Produkte, einschließlich Juul’s, an Personen unter 21 Jahren an.

Die Nutzung unter jungen Menschen war sprunghaft angestiegen. Laut Monitoring the Future, einer jährlichen Umfrage des National Institute on Drug Abuse, gaben 2017 19 Prozent der Zwölfklässler, 16 Prozent der Zehntklässler und 8 Prozent der Achtklässler an, im vergangenen Jahr Nikotin verdampft zu haben.

Juul seinerseits bestritt routinemäßig, dass es auf junge Menschen abzielte, wurde jedoch in Gerichtsverfahren und von Generalstaatsanwälten verfolgt, wobei einige Fälle zu Schäden in Millionenhöhe gegen das Unternehmen führten. In einer Einigung im Jahr 2021 stimmte Juul zu, 40 Millionen US-Dollar an North Carolina zu teilen, das verschiedene Parteien im Bundesstaat vertrat, die behaupteten, das Unternehmen habe dazu beigetragen, minderjährige Benutzer zum Dampfen zu locken. In mehr als einem Dutzend weiterer Bundesstaaten sind noch Klagen und Ermittlungen anhängig.

Dr. Scott Gottlieb, der frühere FDA-Kommissar, erklärte am Mittwoch seine Zustimmung zu dem Schritt gegen Juul, über den erstmals im Wall Street Journal berichtet wurde.

Angesichts des sinkenden Marktanteils des Unternehmens ist die Nachricht für die Branche jetzt etwas weniger gewichtig als zu Juuls Blütezeit. Zunächst der dominante Player mit 75 Prozent Marktanteil, hat Juul nun einen deutlich kleineren Marktanteil.

Aber die Nachricht versetzt Altria, früher bekannt als Philip Morris und dem Hersteller von Marlboro, einen schweren Schlag, der im Dezember 2018 35 Prozent von Juul für 12,8 Milliarden Dollar kaufte. Aufgrund des geringeren Marktanteils und des regulatorischen Gegenwinds, so Altria, sei der Wert dieser Beteiligung bis Ende 2021 auf 1,7 Milliarden US-Dollar gefallen.

Zu Spitzenzeiten hatte Juul mehr als 4.000 Mitarbeiter. Es hat jetzt etwas mehr als 1.000, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten, aber einige in Kanada, Großbritannien und anderen Ländern. Der Umsatz ist von 2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 auf 1,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 gesunken, wobei etwa 95 Prozent auf den US-Umsatz entfallen.

Nikotin selbst ist nicht die Ursache für Lungenkrebs und andere tödliche Krankheiten durch das Rauchen, aber die Droge macht außerordentlich süchtig, was es Rauchern trotz der Gesundheitsrisiken schwer macht, mit dem Rauchen aufzuhören. Das jugendliche Gehirn ist besonders anfällig für Nikotin, das Gedächtnis, Konzentration, Lernen und Selbstbeherrschung beeinträchtigen kann.

Die E-Zigaretten-Unternehmen haben bereits angekündigt, die Entscheidung vor Gericht anzufechten.

E-Zigaretten werden seit mehr als einem Jahrzehnt ohne formelle FDA-Zulassung auf dem US-Markt verkauft, weil sie mehrere Jahre lang nicht unter den regulatorischen Zuständigkeitsbereich der Behörde fielen.

Im Jahr 2019 gab die FDA ein Warnschreiben an Juul heraus, in dem es hieß, das Unternehmen habe gegen Bundesvorschriften verstoßen, weil es keine Genehmigung erhalten habe, seine Produkte als gesündere Alternative zum Rauchen zu bewerben und zu verkaufen.

Die Agentur überprüft seit mehr als einem Jahr alle Arten von Dampfprodukten, von denen sich einige in der Entwicklung befinden, und Unternehmen, die auf eine Entscheidung warten, dürfen einige Produkte weiterhin verkaufen.

Die FDA sagte kürzlich, sie habe bisher mehr als eine Million Anträge abgelehnt, deren Produkte sie eher als Gesundheitsrisiko denn als Nutzen betrachtete. Im Oktober wurde RJ Reynolds autorisiert, Vuse weiter zu vermarkten. Dies war das erste Mal, dass die Behörde einem Dampfprodukt einer großen Zigarettenfirma die Zulassung erteilte.

In ihrer Überprüfung von Geräten, die sie mit herkömmlichen Zigaretten verglich, sagte die Agentur, dass die Geräte eine „signifikante Reduzierung“ schädlicher Chemikalien enthielten, obwohl einige noch vorhanden waren. Die Überprüfung ergab, dass die Toxine und potenziell krebserregenden Chemikalien im Blut und Urin von Menschen, die das Vuse-Gerät verwenden, weitaus geringer waren als bei Rauchern.

Dennoch verlangte das kalifornische Gesetz von RJ Reynolds, Vuse-Käufer vor der Exposition gegenüber Glycidol zu warnen, das aufgrund von Studien an Mäusen und Ratten „dem Staat bekannt ist, Krebs zu verursachen“.

Im März genehmigte die Agentur mehrere Produkte mit Tabakgeschmack von Logic Technology Development und sagte, das Unternehmen könne zeigen, dass seine Produkte Erwachsenen wahrscheinlich beim Übergang von traditionellen Zigaretten helfen würden, während sie ein geringes Risiko bergen, junge, neue Benutzer anzuziehen.

Aber die Agentur enttäuschte einige prominente Gesetzgeber und Interessengruppen, als sie kürzlich ankündigte, dass sie nicht in der Lage sein würde, alle Marketinganträge für E-Zigaretten bis Juni 2023, ein Jahr nach einer vom Gericht auferlegten Frist, zu prüfen.

Einige Tabakkontrollexperten sagten, die Entscheidung, Juul vom US-Markt zu verbannen, sei fehlgeleitet und letztendlich kontraproduktiv.

Clifford Douglas, Direktor des Tobacco Research Network an der University of Michigan School of Public Health, sagte, dass die FDA offenbar Juul für seine frühere Marketingaktivität an Teenager bestraft habe und dass viele Experten Juul und andere E-Zigaretten als solche ansehen würden wertvolle Hilfsmittel, um erwachsenen Rauchern dabei zu helfen, mit konventionellen Zigaretten aufzuhören.

„Sie sind sogenannte Off-Ramps, die Rauchern eine Alternative zu brennbaren Stoffen bieten können, die für praktisch jeden Todesfall im Zusammenhang mit Tabak verantwortlich sind“, sagte er. „Aber jetzt wird diese Ausfahrt verengt und irgendwie zugepflastert, was das Leben von Millionen von Erwachsenen in Gefahr bringt.“

Christina Jewett und Sheila Kaplan trugen zur Berichterstattung bei.

Die New York Times

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