Die Gebühren der FDA für die Arzneimittelindustrie schüren die Besorgnis über den Einfluss

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Alle fünf Jahre verhandeln Spitzenbeamte der Food and Drug Administration hinter verschlossenen Türen über die Bedingungen ihres Kernbudgets – etwa 3 Milliarden US-Dollar in diesem Jahr.

Aber die FDA sitzt nicht mit Mitgliedern des Kongresses oder mit Beamten des Weißen Hauses an einem Tisch. Stattdessen ist es in Dutzenden von Treffen mit Vertretern der riesigen Pharmaunternehmen, deren Produkte die Agentur reguliert . Die Verhandlungen sind Teil des „Benutzergebühren“-Programms, bei dem Arzneimittel-, Geräte- und Biotech-Unternehmen Zahlungen an die Agentur leisten, um teilweise Produktzulassungen zu erhalten. Die Gebühren sind seit Beginn des Programms vor drei Jahrzehnten sprunghaft angestiegen und machen heute fast die Hälfte des FDA-Budgets aus und finanzieren 6.500 Arbeitsplätze bei der Behörde.

Allein die Finanzierung durch die Pharmaindustrie ist so dominant geworden, dass sie letztes Jahr drei Viertel – oder 1,1 Milliarden US-Dollar – des Budgets der Arzneimittelabteilung der Agentur ausmachte.

Einzelheiten des Programms werden im Kongress diskutiert, da die Frist für die erneute Genehmigung am 30. September näher rückt. Die mächtige Pharmalobby sagt, dass ihre Rolle bei der Finanzierung der Agentur dazu beigetragen hat, die Zulassung lebensrettender Medikamente auf dem Markt zu beschleunigen, indem sie ihr die Ressourcen zur Verfügung stellte, um die Arbeit zu erledigen. Aber Befürworter von Patienten und Ärzten sagen, dass die Vereinbarungen es der Industrie ermöglicht haben, den Zulassungsprozess zu schwächen, der sicherstellen soll, dass Medikamente sicher und wirksam sind.

„Es ist eine Art Teufelsgeschäft“, sagte Dr. Joseph Ross, ein Professor an der Yale School of Medicine, der sich mit der FDA-Politik befasst hat, „das meiner Meinung nach nicht im besten Interesse der Behörde ist, Fünfjahreszyklus in die FDA, die die Industrie im Wesentlichen fragt: „Was können wir tun, um dieses Geld zu sichern?“ ”

In den letzten Wochen wurde die Benutzergebührenrechnung im Kongress durch zusätzliche Bestimmungen beeinträchtigt, einschließlich der Bemühungen, die Zulassung von Generika zu beschleunigen, die die Gewinne der großen Unternehmen schmälern und die Medikamente für Verbraucher und Versicherer billiger machen könnten. Ein wichtiger republikanischer Senator und die große Pharmalobby lehnten diese Bestimmung ab.

Versionen der Gesetzentwürfe im Repräsentantenhaus und im Senat enthielten auch eine Reihe zusätzlicher Vorschläge, die jährliche Inspektionen von Herstellern von Säuglingsnahrung erfordern und die Aufsicht über Kosmetika, diagnostische Tests, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelverpackungen erhöhen würden.

Diese Maßnahmen überleben möglicherweise nicht das letzte Feilschen um die erneute Genehmigung des Programms im Kongress, wo die Arzneimittel- und Geräteindustrie Hunderte von Millionen für Lobbyarbeit und Wahlkampfspenden ausgibt. Senator Richard Burr, Republikaner aus North Carolina und führendes Mitglied des Hauptausschusses des Senats, der die Agentur beaufsichtigt, lehnte die Änderung ab, die es der FDA ermöglichen würde, Generikaherstellern zu helfen, ein patentfreies Medikament mit Einzelheiten zu den Inhaltsstoffen zu replizieren, was seit Jahren der Fall war eher ein Ratespiel.

Das Congressional Budget Office schätzt, dass die Generika-Maßnahme den Steuerzahlern über 10 Jahre 546 Millionen US-Dollar einsparen könnte, indem diese Versionen schneller auf den Markt gebracht werden. Herr Burr argumentierte jedoch, dass dies die Innovation behindern würde, und stimmte im Juni gegen den Gesetzentwurf, der gegen einen weiteren Änderungsantrag zur Einschränkung der Exklusivität von Arzneimitteln protestierte. Im Juli führte er eine abgespeckte Benutzergebührenrechnung ein, um die Verhandlungen neu zu starten.

Senator Richard Burr aus North Carolina, ein führendes Mitglied des Senatsausschusses, der die FDA überwacht, stimmte im Juni gegen eine Gesetzesvorlage für Benutzergebühren. Anerkennung… Al Drago für die New York Times

Senatorin Patty Murray, Demokratin aus Washington und Vorsitzende des Senatsausschusses, der die FDA beaufsichtigt, gab am Mittwoch eine Erklärung ab, in der sie die Dringlichkeit des Augenblicks unterstrich.

„In jeder einzelnen Phase dieses Prozesses konzentriere ich mich auf die Patienten – und auf das Verdienen, während die FDA für die Familien arbeitet, nicht für das Endergebnis der Pharmaunternehmen“, sagte Frau Murray. „Wir können absolut nicht zulassen, dass die Untätigkeit des Kongresses die FDA dazu zwingt, rosa Zettel zu versenden. Aber wir können und ich werde auch nicht aufhören, auf die Art von Reformen zu drängen, die Familien von der Pharmaindustrie und dieser kritischen Behörde sehen müssen.“

In Ausschussanhörungen in diesem Sommer debattierten Senatoren über die Vorzüge des Benutzergebührenprogramms.

Senator Bernie Sanders, ein Unabhängiger aus Vermont und langjähriger Kritiker der Arzneimittelindustrie, schlug vor, dass der Trend der Pharmaunternehmen, „unverschämte“ Preise zu verlangen, mit ihrer bedeutenden Rolle bei der Finanzierung und Förderung der politischen Ziele der Arzneimittelabteilung der FDA zusammenhängt.

„Die Branche reguliert sich also gewissermaßen selbst“, sagte Herr Sanders während einer Anhörung am 14. Juni vor dem Ausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten des Senats. „Kann für jemanden sinnvoll sein – aber nicht für mich.“

Herr Burr, ein geschäftsorientierter Konservativer, beschwerte sich darüber, dass das Programm die Unternehmen mit Verhandlungen mit der Agentur über die Gebühren belastet, die seiner Prognose nach sogar noch höher werden würden. Er hat sich auch darüber beschwert, wie die hohen Kosten des Programms die Möglichkeiten für kleine Unternehmen einschränken; Die Antragsgebühren für neue Medikamente betragen 1,5 bis 3,1 Millionen US-Dollar.

„In einer perfekten Welt würden wir uns hoffentlich alle hier dafür einsetzen, dass niemand Nutzergebühren an die FDA zahlt“, sagte er während der Anhörung. Letztendlich haben das Weiße Haus und der Kongress das letzte Wort über die Prioritäten der Agentur.

Sogar Dr. Robert Califf, der FDA-Beauftragte, räumte diesen Sommer in einer Pressekonferenz ein, dass das Programm nicht ideal sei. „Philosophisch wünschte ich mir, der Steuerzahler würde die gesamte FDA bezahlen und es gäbe keine Nutzungsgebühren“, sagte er.

Eine Sprecherin der FDA sagte, die Richtlinien der Agentur verbieten es Beamten, sich zu anhängigen Gesetzen zu äußern.

Das Benutzergebührenprogramm geht auf das Jahr 1992 zurück, als AIDS-Aktivisten die FDA drängten, die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Etwa ein Jahrzehnt später durchliefen die Medikamente die Pipeline schneller, im Durchschnitt etwa 10 Monate von etwa 19 Monaten.

Im Laufe der Jahre wuchsen Umfang und Finanzierung des Programms. Jährliche „Leistungsberichte“ beschreiben detailliert die Bemühungen der FDA, schnelle Entscheidungen zu treffen, Routinesitzungen mit Pharmaunternehmen abzuhalten und Produkte im Schnellverfahren zu genehmigen.

Nutzungsgebühren wurden für Medizinprodukte, Generika und Biologika hinzugefügt, zu denen Impfstoffe und Neuerfindungen gehören. (Die Tabaksparte und ihre 1.200 Mitarbeiter werden vollständig aus Benutzergebühren finanziert, obwohl die Industrie kein Mitspracherecht bei der Verwendung der Dollars hat.) Bis 2012 entfiel die Hälfte des Budgets der FDA-Medikamentenabteilung auf Pharmaunternehmen durch Gebühren für neue Medikamente Anträge und jährliche Zahlungen für zugelassene Arzneimittel.

„Philosophisch wünschte ich mir, der Steuerzahler würde die gesamte FDA bezahlen und es gäbe keine Benutzergebühren“, sagte Dr. Robert Califf, der FDA-Beauftragte. Anerkennung… Anna Rose Layden für die New York Times

Dr. Aaron Mitchell, ein Onkologe und Forscher am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, schrieb kürzlich, dass die Richtlinienänderungen des Gebührenprogramms „die Industrie begünstigt hätten, indem sie die regulatorischen Standards verringerten, die Genehmigungszeiten verkürzten und die Industrie stärker an der Entscheidungsfindung der FDA beteiligten“.

Er sagte, er sei überrascht, dass die Verhandlungen über die Nutzungsgebühren im Jahr 1997 dazu führten, dass die Zahl der klinischen Studien für die Arzneimittelzulassung von dem langjährigen Standard von zwei Studien auf eine reduziert wurde. Er sagte, es sei auch bemerkenswert, dass das Nutzungsgebührengesetz von 2012 „weniger, kleinere oder kürzere klinische Studien“ für Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen zulasse.

„Je schneller Sie zur Zulassung eilen und je weniger klinische Beweise Sie benötigen“, sagte Dr. Mitchell, „desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie etwas übersehen“, das Patienten schaden könnte.

Einige Arzneimittelzulassungen der FDA, die auf unsicheren Beweisen beruhen, haben sich als äußerst umstritten erwiesen. Medicare weigerte sich, das Alzheimer-Medikament Aduhelm routinemäßig zu teilen, und führte wenig Beweise für den Nutzen und ernsthafte Sicherheitsrisiken an. Eine weitere Zulassung eines Medikaments für eine tödliche Muskelerkrankung – trotz der Einwände von Experten der Agentur – wurde einer Prüfung unterzogen, als die Versicherer sich weigerten, dafür zu teilen, und die Therapie als „Untersuchungstherapie“ bezeichneten. Die Agentur erteilte diese Genehmigungen unter der Bedingung, dass weitere Studien einen Nutzen nachweisen, obwohl solche Überprüfungen Jahre dauern, bis sie abgeschlossen sind.

Die FDA ihrerseits sagte, der Prozess der Benutzergebühr habe ihr die Befugnis gegeben, die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem sie die Aufsicht über ausländische Arzneimittelhersteller ausweitete, den Verkauf von Hörgeräten im Freiverkehr ermöglichte und die Arzneimittelknappheit überwachte.

Das Nutzungsgebührenverfahren habe das Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA „revolutioniert“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor der Abteilung für Impfstoffe und Retherapie der Agentur, im April vor einem Gremium des Senats.

„Es ist keine Untertreibung zu sagen, dass es heute viele Menschen bei uns gibt, die ohne das Programm, das die Arzneimittelentwicklung und -zulassung in den Vereinigten Staaten dramatisch verändert hat, nicht hier wären“, sagte Dr. Mark.

Die Testpersonen der Industriegruppen PhRMA, AdvaMed und BIO, die die Biotech-Industrie repräsentieren, haben den Wert des Programms festgestellt, da es sicherstellt, dass die FDA über das Personal und die Technologie verfügt, um eine wachsende Zahl von sich schnell ändernden Re- und Zelltherapien, neuartigen Medizinprodukten und seltenen Krankheitstherapien. Die Pharmaceutical Research Manufacturers of America, bekannt als PhRMA, bezeichnete das Programm als „Erfolg“ und sagte, die Finanzierung habe die FDA zu einem weltweit führenden Unternehmen bei der Zulassung von drei Vierteln neuer Medikamente vor jeder anderen Nation gemacht.

Das Wachstum des Programms „spiegelt die robuste Innovation und den zeitnahen Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln wider, die für eine angemessen besetzte und finanzierte FDA erforderlich sind“, sagte Priscilla VanderVeer, PhRMA-Vizepräsidentin für öffentliche Angelegenheiten, in einer Erklärung.

„Dies ist ein großartiges Beispiel für eine sinnvolle öffentliche und private Zusammenarbeit, um Patienten die Produkte zu liefern, die sie benötigen“, sagte Scott Whitaker, Vizepräsident von AdvaMed, das Hersteller medizinischer Geräte vertritt.

Dr. Reshma Ramachandran, Professorin für Medizin an der Yale University, sagte, dass Ärzte den Druck, den die Pharmaindustrie auf die FDA ausübt, oft nicht erkennen Anerkennung… Christopher Capozziello für die New York Times

Dr. Sanket Dhruva, Kardiologe und Assistenzprofessor für Medizin an der University of California, San Francisco, erscheint das Genehmigungstempo oft zu hastig. Ein Herzgerät, auf das er kürzlich gestoßen ist, wurde zugelassen, nachdem eine Studie Patienten nur 30 Tage lang begleitet hatte und keinen Vergleich mit der Standardbehandlung bot. Es sei nicht genug Information für ihn, um das Gerät bei den von ihm behandelten Patienten anzuwenden, sagte er.

Im Allgemeinen sagte er, dass Ärzte mit der Einführung der neuesten Technologien mehr Geld verdienen könnten und dass Krankenhäuser gerne für sie werben würden, obwohl oft klare Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit fehlten.

„Was wir am Ende machen, ist ein Hype“, sagte Dr. Dhruva.

Dr. Mitchell äußerte sich besorgt darüber, dass neue Krebsmedikamente mit Tests zugelassen wurden, die eine neue Behandlung mit einem Placebo verglichen, eine Praxis, die die FDA-Richtlinie als unethisch erachtet, anstatt sie mit Standardtherapien zu vergleichen. Das lässt ihn unsicher, ob die neuen Medikamente für die von ihm behandelten Krebspatienten besser sind als die alten.

Dr. Reshma Ramachandran, Co-Direktorin der Yale Collaboration for Research Integrity and Transparency, sagte, dass Ärzte nicht darin geschult seien, FDA-Aufzeichnungen zu sichten, um die Qualität der Studien zu prüfen, die zu Zulassungen führten. Viele erkennen auch nicht den Druck, den die Arzneimittelindustrie auf die FDA ausübt, um die Fristen für Zulassungsentscheidungen einzuhalten.

„Und das scheint einfach die falsche Metrik zu sein, um sie zu heilen“, sagte Dr. Ramachandran, der den Prozess der Benutzergebühren verfolgt und für den Congress for Doctors for America getestet hat. „Es sollte lauten: ‚Sind die Patienten gesund? Sind die Patienten sicher?‘ Und das scheint nur ein nachträglicher Einfall zu sein.“

Der jüngste Verhandlungszyklus über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige Medikamente umfasste etwa 100 Treffen zwischen der FDA und Mitgliedern der Pharmaunternehmen sowie sechs Treffen mit Gruppen wie der von Dr. Ramachandran.

Die Besorgnis über das Ungleichgewicht beim Zugang – dass die Arzneimittel- und Geräteindustrie im Vergleich zu Patientengruppen und Verfechtern des öffentlichen Interesses einen übergroßen Einfluss hat – hat zu Forderungen an den Kongress geführt, einen Weg zu finden, die Agentur vollständig durch eine Umsatzsteuer oder durch Steuern zu finanzieren Bundesmittel.

Während nur wenige diese Änderung für wahrscheinlich halten, sagte Dr. Mikkael Sekeres, ein ehemaliger FDA-Berater für Onkologie und Professor für Medizin an der Universität von Miami, dass die FDA ihr hohes Zulassungstempo mit einem System abgleichen sollte, das Probleme genauso erkennen könnte schnell.

„Sie haben keinen guten Mechanismus, um die Nebenwirkungen dieser Medikamente zu überwachen, bevor sie auf den Markt kommen“, sagte Dr. Sekeres, der kürzlich ein Buch über die FDA geschrieben hat. Es ist nicht so gut, wie es sein sollte, um die Sicherheit der Öffentlichkeit zu gewährleisten.“

Die New York Times

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