Anwälte müssen sich in einem streng überwachten Fall von Abtreibungspillen vor Gericht stellen

AMARILLO, Texas – Eine Anhörung am Mittwoch in einer Klage, die darauf abzielt, die Bundeszulassung einer weit verbreiteten Abtreibungspille aufzuheben, wird die erste Gelegenheit bieten, die Argumente der Anti-Abtreibungsgruppen, die die Klage eingereicht haben, und der Food and Drug Administration zu hören kämpft für die Legalität der Abtreibungspille.

Die Klage, die darauf abzielt, mehr als 20 Jahre rechtmäßige Verwendung von Abtreibungsmedikamenten zu beenden, könnte weitreichende Auswirkungen in Staaten haben, in denen Abtreibung legal ist, nicht nur dort, wo sie illegal ist. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch wird in mehr als der Hälfte der Schwangerschaftsabbrüche in den Vereinigten Staaten durchgeführt, und 40 Prozent der Kliniken, die Abtreibungsdienste anbieten, bieten nur Abtreibungspillen an, nicht den chirurgischen Eingriff.

Die Anhörung am Mittwoch wird sich um den Antrag der Kläger drehen, dass Richter Matthew J. Kacsmaryk vom Northern District in Texas eine einstweilige Verfügung erlässt, mit der die FDA angewiesen wird, ihre langjährige Zulassung von Mifepriston, der ersten Pille in der Abtreibungsbehandlung mit zwei Medikamenten, zurückzuziehen. während der Fall vor Gericht geht.

Richter Kacsmaryk, ein Trump-Beauftragter, der kritisch über Roe v. Wade geschrieben hat und zuvor für eine christlich-konservative Rechtsorganisation gearbeitet hat, unternahm im Vorfeld der Anhörung einige ungewöhnliche Schritte. Bei einem Treffen am vergangenen Freitag mit den Anwälten der Parteien des Falls bat er sie, über die geplante Anhörung Stillschweigen zu bewahren, und sagte ihnen, er beabsichtige, die Bekanntgabe an die Öffentlichkeit zu verschieben und sie nur an die Öffentlichkeit zu bringen Gerichtsprotokoll am Vorabend.

In einer der New York Times vorliegenden Niederschrift des Freitagstreffens sagte Richter Kacsmaryk, dass andere Aspekte des Falls „eine Flut von Todesdrohungen und Demonstranten und den Rest mit sich gebracht haben“ und dass er eine „unnötige zirkusähnliche Atmosphäre“ vermeiden wolle “, was die Präsentation der Anwälte vor Gericht stören könnte.

Trotz der Bitte des Richters erfuhren Nachrichtenorganisationen von der Anhörung und berichteten darüber. Mitglieder von Gruppen, die das Recht auf Abtreibung unterstützen, planen, während der Anhörung vor dem Gerichtsgebäude zu demonstrieren, unter anderem indem sie Känguru- und Richterkostüme tragen, um gegen das zu protestieren, was sie als „Känguru-Gericht“ betrachten, und indem sie mit einem Lastwagen durch die Straßen der Stadt fahren mit einer Plakatwand, auf der steht: „Eine Mehrheit der Amerikaner unterstützt den Zugang zu Abtreibungen“.

Die Behauptungen, dass die FDA bei der Zulassung von Mifepriston im Jahr 2000 die wissenschaftlichen Beweise nicht angemessen überprüft oder die richtigen Protokolle befolgt habe und dass sie seitdem die Sicherheitsrisiken des Medikaments ignoriert habe.

Die FDA und das Justizministerium, das die FDA vertritt, haben diese Behauptungen entschieden bestritten und erklärt, dass die strengen Überprüfungen der FDA von Mifepriston im Laufe der Jahre wiederholt ihre Entscheidung zur Zulassung von Mifepriston bestätigt hätten, das ein Hormon blockiert, das die Entwicklung einer Schwangerschaft ermöglicht.

Es ist unklar, ob der Richter am Ende der Sitzung am Mittwoch entscheiden wird. Die meisten legitimen Experten erwarten, dass er seine Entscheidung zu einem späteren Zeitpunkt treffen wird.

Hier sind einige der Punkte, die der Richter die Anwälte gebeten hat, bereit zu sein, bei der Anhörung zu diskutieren:

Ob die Kläger rechtlich befugt sind, die Klage zu erheben

Die Kläger werden von der Alliance for Hippocratic Medicine geführt, einer Organisation, die fünf Anti-Abtreibungsgruppen als ihre Mitglieder auflistet. Kurz nachdem der Oberste Gerichtshof Roe v. Wade gestürzt hatte, wurde die Allianz im August in Amarillo gegründet, wo Richter Kacsmaryk der einzige Bundesrichter ist.

Die fünf Gruppen haben ihren Sitz nicht in Amarillo, aber Erik Baptist, leitender Anwalt der Alliance Defending Freedom, einer konservativen christlichen Rechtsverteidigungsgruppe, die die Kläger vertritt, sagte, dass einige der Mitglieder der Gruppe in der Gegend von Amarillo leben, ebenso wie eines der vier Ärzte, die Kläger in dem Fall sind.

Die Parteien behaupten, sie hätten eine Klage, weil sie durch die FDA-Zulassung eine Verletzung erlitten haben, weil sie Frauen behandelt haben, von denen sie sagen, dass sie durch Abtreibungspillen geschädigt wurden. Rechtsexperten, darunter einige konservative legitime Gelehrte, sagten, es könnte schwierig sein, eine Behauptung zu unterstützen, die die Kläger haben, weil der Schaden, den sie geltend machen, als mehrere Schritte von der Zulassung des Medikaments durch die FDA entfernt angesehen werden könnte. Zu den Zwischenschritten gehören Patienten, die sich für die Einnahme des Medikaments entscheiden und dann medizinische Heilung suchen.

Sollte der Richter entscheiden, dass die Kläger keine Klagebefugnis haben, könnte der Fall nicht fortgesetzt werden.

Ob diese Klage eine angemessene legitime Anfechtung der Behörde der FDA darstellt

Der Richter hat angedeutet, dass er erwartet, dass die Parteien Fragen im Zusammenhang mit der Befugnis der FDA zur Zulassung und Regulierung von Arzneimitteln erörtern. Einige legitime Experten haben auf Verfassungsbestimmungen und Kongressmaßnahmen hingewiesen, die darauf hindeuten, dass die FDA eine übergeordnete Autorität hat, die von einem Gericht nicht angezweifelt werden kann. Rechtsexperten sagen, wenn die Richter für die Kläger entscheiden würden, wäre dies offenbar das erste Mal, dass ein Gericht gegen den Einspruch der FDA angeordnet hätte, ein Medikament vom Markt zu nehmen

Die FDA hat in ihrer Akte in dem Fall auch gesagt, dass es eine sechsjährige Verjährungsfrist gibt, um die Maßnahmen der Agentur anzufechten, und dass die Kläger diese Klagen viel zu spät einreichen.

Die Kläger argumentieren, dass ihre Argumentation eine angemessene Klage sei.

Hat die FDA bei der Zulassung von Mifepriston nach der damals geltenden Verordnung einen Fehler gemacht?

Mifepriston wurde ursprünglich im Jahr 2000 unter einer Reihe von Vorschriften namens „Subpart H“ zugelassen, die geschaffen wurden, um die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, „die auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten untersucht wurden“.

In der Klage wird behauptet, Mifepriston sei für diese Art der Zulassung nicht in Frage gekommen, weil die Kläger sagen, dass „Schwangerschaft keine Krankheit ist“.

Das Zulassungsverfahren für Mifepriston wurde nicht beschleunigt – es dauerte über vier Jahre –, aber die FDA wandte Unterabschnitt H an, der es der Behörde ermöglichte, zusätzliche Beschränkungen für die Verwendung des Arzneimittels aufzuerlegen, einschließlich der Anforderung, dass Heilmittelanbieter besondere Qualifikationen haben müssen, um es zu verschreiben und abzugeben es nur in bestimmten medizinischen Einstellungen.

Die FDA argumentiert, dass „Krankheit“ ein Begriff ist, der allgemein für medizinische Zustände gilt, nicht nur für Krankheiten. Die Agentur sagt, dass jede Verwirrung in der Semantik einige Jahre später ausgeräumt wurde, als der Kongress einen neuen regulatorischen Rahmen schuf, der den Begriff „Krankheit oder Zustand“ verwendete.

Sind Abtreibungsmedikamente unsicher?

Die Kläger behaupten, dass die Pillen, die sie als „chemische Abtreibung“ bezeichnen, „Krämpfe, starke Blutungen und starke Schmerzen“ verursachen und dass die FDA die wissenschaftlichen Beweise für die Sicherheit nie angemessen bewertet hat.

Die FDA bestreitet diese Behauptung energisch, ebenso wie die etablierten medizinischen Organisationen. Sie sagen, dass Blutungen und Krämpfe übliche Folgen des Prozesses sind, ein Zeichen dafür, dass das Schwangerschaftsgewebe ausgestoßen wird, und zitieren jahrelange wissenschaftliche Studien, die zeigen, dass ernsthafte Komplikationen selten sind. Die Organisationen stellen fest, dass Mifepriston tatsächlich viel strenger reguliert und intensiver untersucht wurde als die meisten anderen Medikamente.

Seit einem Dutzend Jahren hat die FDA Mifepriston einen zusätzlichen Rahmen von Beschränkungen und Überwachung auferlegt, der als Risk Evaluation and Mitigation Strategy oder REMS bezeichnet wird. Es ist ein Rahmen, der nur für etwa 300 andere Medikamente verwendet wurde. In den letzten Jahren hat die FDA neue Daten zu Mifepriston umfassend geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass das Medikament sicher genug ist, um mehrere der Beschränkungen aufzuheben, einschließlich der Anforderung, dass Patienten das Medikament persönlich von einem Anbieter erhalten.